抗體是由B淋巴細胞分化形成的漿細胞合成、分泌的。每一個B淋巴細胞在成熟的過程中通過隨機重排只產(chǎn)生識別一個抗原的抗原受體基因。動物脾臟有上百萬種不同的B淋巴細胞系，重排后具有不同基因不同的B淋巴細胞合成不同的抗體。當機體受抗原刺激時，抗原分子上的許多決定簇分別激活各個具有不同基因的B細胞。被激活的B細胞分裂增殖形成效應(yīng)B細胞（漿細胞）和記憶B細胞，大量的漿細胞克隆合成和分泌大量的抗體分子分布到血液、體液中。如果能選出一個制造一種專一抗體的漿細胞進行培養(yǎng)，就可得到由單細胞經(jīng)分裂增殖而形成細胞群，即單克隆。單克隆細胞將合成針對一種抗原決定簇的抗體，稱為單克隆抗體。

單克隆抗體藥物的技術(shù)開發(fā)經(jīng)歷了鼠源單克隆抗體、人-鼠嵌合抗體、人源化抗體、全人源抗體。這三種治療性的單克隆抗體都已經(jīng)在美國上市，鼠源性單克隆抗體由于副反應(yīng)大，代謝快，已經(jīng)逐漸退出市場。不過，由于這一特點，目前放射性元素標記的單克隆抗體藥物主要使用鼠源性單克隆抗體。近年來開發(fā)的單克隆抗體主要是人源化的單克隆抗體，人源化及全人源單克隆抗體由于副反應(yīng)小，在體內(nèi)停留時間長，有利于治療。 

Rituxan：Idec Pharmaceutical/Genentech的小鼠抗CD20抗體，含人IgG1κ恒定區(qū)，用于治療B淋巴瘤。它的抗淋巴瘤作用主要可能來自于補體作用、ADCC和誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。

Remicade：Centocor公司的抗TNF-α抗體，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和節(jié)段性回腸炎。

Simulect: Novartis公司的抗CD25抗體，用于抗移植排斥。

Erbitux：美國Imclone公司的抗EGFR（Her-1）單克隆抗體，目前FDA已批準其用于治療結(jié)直腸癌。

人源化抗體：利用現(xiàn)有的無數(shù)已詳細分析過的小鼠抗體，取其與抗原直接接觸的那段抗體片段（互補決定區(qū)，CDR）與人的抗體框架嫁接，經(jīng)親和力重塑，可維持其特異性和大部分的親和力，同時幾乎去除免疫原性和毒副作用。

成功的例子：
Herceptin：Genentech公司的抗HER2/neu抗體，用于治療乳腺癌。

Synsgis：Medimmune公司的抗F抗體，用于治療呼吸道病毒感染。
Zenapax：Protein Design Labs（PDL）/Roche的抗CD25抗體，用于抗移植排斥。
h-R3：古巴分子免疫學(xué)中心的抗EGFR（Her-1）單克隆抗體，用于治療頭頸癌。

1986年，由Ortho開發(fā)、用于治療qiguagyizhi出現(xiàn)的排斥反應(yīng)的shouge單克隆藥物——抗CD3單抗OKT3在美國上市；1997年，由Genentech開發(fā)的Rituxan上市，成為了第一個重磅zhadan的單克隆藥物；2002年，第一個全人源化單克隆抗體Humira上市。2004年，在未來幾年內(nèi)最重要的單克隆抗體藥物Avastin上市。 這些藥物主要用于預(yù)防進行冠脈血管成形術(shù)的患者發(fā)生缺血性心臟病并發(fā)癥的高危險性。

2002年3月5日古巴分子免疫學(xué)中心（CIM，古巴哈瓦那）和它的商業(yè)分支機構(gòu)CIMAB SA的人源化單克隆抗體TheraCIM h-R3（作為與放療聯(lián)合使用的藥物，治療晚期頭頸癌）獲得了古巴國家藥品quangwei部門即古巴政府藥品質(zhì)量控制中心（CECMED，古巴哈瓦那）的癌癥快速通道審批通過。2004年2月12日FDA批準英克隆（Imclone）公司Erbitux用于治療結(jié)直腸癌。

2003年5月，美國Duke大學(xué)教授宣布，由美國Genetech公司研制的血管表皮生長因子(VEGF)抗體，成功將千余例結(jié)腸癌瀕死患者的生命延長了4個月。這一結(jié)果為中國科學(xué)家的新研究提供了佐證。耿建國表示，只要資金充足，他所在的實驗室將就Robo抗體進一步開展動物及臨床試驗，為更多病人帶來戰(zhàn)勝腫瘤的希望。

單克隆抗體是人類的驕傲，有了這種藥物以后有許多難治療的疾病都不成問題了，畢竟腫瘤、癌癥等這類詞語在人們的心里已成了死亡的代名詞了，而有了這項技術(shù)，不僅給人類帶來了希望也是人類文明又進一步發(fā)展的證明，如何不叫人興奮呢？但，開發(fā)這種藥物卻是不簡單的，畢竟我們的技術(shù)水平?jīng)]那么好，這就需要我們多加努力去改善我們的技術(shù)了。而我們更要重視的是這種技術(shù)是否會給人類帶來什么不好的影響，這是很重要的。

文獻：

單克隆抗體藥物小檔案

現(xiàn)有單克隆抗體種類以及治癌藥品

艾柏森提供單克隆抗體生產(chǎn)與制備服務(wù)

艾柏森生物科技有限公司致力于基因、重組蛋白、抗體、噬菌體文庫等生物制劑的研發(fā)，并致力于為客戶提供-站式的CRO技術(shù)服務(wù)。

公司成立至今，以自主研發(fā)為核心，圍繞大量專業(yè)技術(shù)人才，先后搭建了蛋白表達純化平臺、抗體定制平臺、抗體工程平臺、抗體藥物平臺、質(zhì)量分析平臺以及模式動物基因工程研究平臺。以抗體藥物研發(fā)一條鏈解決方案為基礎(chǔ)，我們主要為客戶提供重組蛋白表達生產(chǎn)、抗體制備、噬菌體庫構(gòu)建與篩選，單克隆抗體藥物開發(fā)(抗體篩選、抗體測序、抗體分析、抗體人源化與親和力成熟、表位作圖、抗體工程改造與抗體藥效學(xué))、穩(wěn)定細胞株構(gòu)建與cGMP生產(chǎn)、細胞免疫(CAR- T/CAR-NK)、蛋白晶體學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)、藥理毒理學(xué)等技術(shù)服務(wù)。