體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能

指標(biāo)一 --試劑空白

試劑空白可以理解為當(dāng)待測(cè)物質(zhì)含量為理論零值時(shí)檢測(cè)到的數(shù)值。一般做法是以水為樣本進(jìn)行測(cè)定，理論上這個(gè)數(shù)值應(yīng)該為零。但實(shí)際情況并非如此，即使加的樣品是水，也會(huì)顯示出一定的反應(yīng)度，恒定的空白反應(yīng)度不影響試劑性能，但是如果空白反應(yīng)度波動(dòng)大就可能導(dǎo)至臨床結(jié)果不準(zhǔn)，其主要是由于試劑的反應(yīng)體系不穩(wěn)定導(dǎo)至的，如防腐體系、緩沖體系、酶促反應(yīng)體系等不穩(wěn)定都會(huì)導(dǎo)至空白反應(yīng)度的變化。

指標(biāo)二 --分析靈敏度

分析靈敏度是指校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率，可體現(xiàn)診斷試劑對(duì)待檢物質(zhì)含量變化的敏感程度。如果敏感程度越高，對(duì)應(yīng)等量的待檢物質(zhì)含量變化，檢測(cè)到的實(shí)驗(yàn)數(shù)值變化也就越大。這樣，即使微小的待檢物質(zhì)含量發(fā)生了變化，那也將十分容易地被發(fā)現(xiàn)。

指標(biāo)三-- 線性范圍

如果在一個(gè)數(shù)值區(qū)間內(nèi)，待檢物質(zhì)地含量與分析檢測(cè)地?cái)?shù)值形成良好的一一對(duì)應(yīng)的比例關(guān)系，那我們就可以將這個(gè)數(shù)值區(qū)間稱為該診斷試劑的線性范圍。線性范圍涵蓋的數(shù)值區(qū)間越寬，那么對(duì)臨床樣本的覆蓋也就越廣。兩種檢測(cè)同一待測(cè)物質(zhì)的診斷試劑，試劑A線性范圍為0至100，試劑B線性范圍為10至90；那試劑A會(huì)更受歡迎，因?yàn)檎疹櫟搅四切?/span>0至10和90至100的樣本，不用單獨(dú)再想辦法重新檢測(cè)，節(jié)省了時(shí)間和精力。

指標(biāo)四 --精密度

精密度簡(jiǎn)單地講，就是檢測(cè)結(jié)果地可重復(fù)性。兩名射擊運(yùn)動(dòng)員打靶，各打5發(fā)彈。A選手5發(fā)彈全部命中6環(huán)中固定的一點(diǎn)，B選手2發(fā)彈命中7環(huán)、2發(fā)彈命中5環(huán)、1發(fā)彈命中6環(huán)，子零散的分布在靶子上；平均成績(jī)都是6環(huán)?，F(xiàn)在讓你選一個(gè)選手去打鳥(niǎo)，你會(huì)選誰(shuí)？不要猶豫，選A選手，因?yàn)榘l(fā)揮更穩(wěn)定，只需對(duì)A選手的瞄準(zhǔn)系統(tǒng)稍作改進(jìn)，就極有可能槍槍命中靶心。而B選手則要依賴心情、運(yùn)氣、人品、水逆等不確定因素，簡(jiǎn)而言之，不靠譜。

指標(biāo)五 --準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度反映的待檢物質(zhì)的檢測(cè)數(shù)值與實(shí)際數(shù)值的一致程度。我們?cè)儆么虬信e例，兩名射擊運(yùn)動(dòng)員各打5發(fā)子，A選手5發(fā)子都在9環(huán)附近，B選手5發(fā)子都在8環(huán)附近，那自然是A選手的水平更高，因?yàn)榻Y(jié)果都更接近靶心10環(huán)。

這里玩一個(gè)小邏輯，準(zhǔn)確度高，精確度一定高；精確度高，不代表準(zhǔn)確度高，但是可以通過(guò)一些方法來(lái)提升準(zhǔn)確度。

指標(biāo)六 --分析特異性

分析特異性是指被測(cè)物檢測(cè)結(jié)果不受其它成分干擾的能力。也就是說(shuō)，診斷試劑的檢測(cè)結(jié)果會(huì)因?yàn)橐恍┪镔|(zhì)的存在而受到影響，導(dǎo)至和實(shí)際情況有偏差。常見(jiàn)的干擾因素包括了溶血、血脂、膽紅素和VC。

若要檢測(cè)結(jié)果完不受影響，除非人體內(nèi)沒(méi)有這些物質(zhì)，對(duì)診斷檢測(cè)來(lái)說(shuō)它們是干擾，但它們卻是維持人體機(jī)能的成分，沒(méi)有不行。在這種情況下，只能讓診斷試劑本身來(lái)克服一下困難。怎么克服？提高自身的抗干擾能力。如果處于大量干擾物質(zhì)存在的環(huán)境下，診斷試劑也能將檢測(cè)結(jié)果與實(shí)際數(shù)值的偏差控制在可接受的范圍內(nèi)，那試劑的抗干擾能力也就過(guò)關(guān)了。

指標(biāo)七 --穩(wěn)定性

穩(wěn)定性可以理解為診斷試劑的保質(zhì)期，保證在一定的期限內(nèi)，試劑的檢測(cè)結(jié)果是穩(wěn)定可靠的。

穩(wěn)定性又可以分為長(zhǎng)期穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性。我們拿罐頭舉例子。如果一個(gè)罐頭的生產(chǎn)商注明只要這個(gè)罐頭未開(kāi)封，三年內(nèi)都可以安全食用，那三年這個(gè)期限就代表了長(zhǎng)期穩(wěn)定性。如果一個(gè)罐頭被打開(kāi)了，生產(chǎn)商說(shuō)：親，為了保證最佳風(fēng)味，請(qǐng)于罐頭打開(kāi)的一周內(nèi)把罐頭里的東西吃完，那一周這個(gè)期限就代表了開(kāi)瓶穩(wěn)定性。過(guò)期食用，廠商概不負(fù)責(zé)。

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